奶粉配方注册通过太难?相干部分提示企业避开

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所属分类:食品添加剂
Tag:  食品添加剂号称史上最严的婴幼儿配方乳粉新政实施了已有一段时间,知食君从有关部门了解到,配方注册流程越来越成熟,相关要求也是越来越细化,整个工作进入常态化,配方注册现场的核查
奶粉配方注册通过太难?相干部分提示企业避开

奶粉配方注册通过太难?相干部分提示企业避开

  号称“史上最严”的婴幼儿配方乳粉新政实施了已有一段时间,知食君从有关部门了解到,配方注册流程越来越成熟,相关要求也是越来越细化,整个工作进入常态化,配方注册现场的核查、配方变更、配方注销后重新注册等工作也都陆续开展起来。

  数据显示,截止2019年9月底,已经通过注册的配方有1269个,其中境内企业申请注册的配方为965个,境外有304个,涉及的婴幼儿配方乳粉企业为163家,境内为113家,境外企业为50家。

奶粉配方注册通过太难?相干部分提示企业避开

  虽然成功注册的配方数量和企业数已有不少,但配方注册的过程中,依旧有一些问题长期不被企业重视,导致配方迟迟不能注册成功。

  针对一些密集、高发,带有普遍性的问题,国家市场监督管理总局食品审评中心婴幼儿配方乳粉产品配方处副处长韦晓瑜,特别在2019中新婴幼儿配方食品发展论坛(第一届)上,向包括知食君在内的中外业界人士做了专业解读。

  据韦晓瑜副处长介绍,申请配方注册的整个审评工作,包含专业审评、现场核查、抽样检验、专家论证等4个方面的内容。审评过程中有9个步骤来检查其原辅料合规性、配方研发科学性、生产工艺合理性和标签标识合规性。而目前企业在配方注册申请过程中表现出来的问题,主要集中在配方、质量及工艺、标签、新申请企业等4个“重灾区”。

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  在质量上,相关规定要求,食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求,应当符合相应的食品安全国家标准和(或)相关规定,或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和(或)相关规定。因此,有国标的原辅料的质量安全标准,必须按照国家标准执行。但现在问题比较多出现在,一些原辅料的国家标准已经进行过修订,但部分申请材料还使用的是旧标准。

  另外要注意的是,复合配料和复合食品添加剂,应该和配方配料表展开的形式一样,提供原辅料的质量安全标准,包括展开的单体的质量安全标准,这样才能全面地去评价原辅料的合规性。

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  此外,在婴配粉中,有少部分的原辅料在质量安全上暂时还没有国标,对此,目前一致的意见分成三大类要求:

  1. 对于食品原料和食品辅料,首先参考它们的质量指标,比如GB 2761、GB2762和GB2763,对它们的污染物、真菌和农药残留等必要标准进行限量;

  2. 对于食品添加剂,在提交申请材料时,可以提供基于国际上公认的CAC、ISO、FCC、欧盟食品添加剂质量规格标准和日本添加剂公定书等标准规定的控制指标或限量,以此为参照做好质量的控制;

  3. 对于营养强化剂,除了和食品添加剂的要求一样外,还有些可以参考美国、欧盟和中国的药典提供的标准为参考。

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  韦晓瑜举例,像生产规模,申请企业可能会从成本的角度去考虑,造成投料量和设备不匹配的情形。例如,喷雾干燥塔的处理量能达到2吨,但其投料量只在200公斤或是不到,这样得出来的数据不能够说明生产工艺三性(样品均匀性、工艺稳定性和营养成分符合性)的验证是否符合要求。

  此外还有部分企业可能出现将基粉和营养成分进行干混时,基粉比例过高,其他成分很少的情况,评审时也会质疑是否混合均匀等。

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  对于产品检验报告,评审机构则要求企业可以自检,也可以请有资质的检验机构进行检验,但现在存在两大主要问题:

  一是检验报告的批次和工艺试生产的批次不一样。这容易让审评部门人士对工艺验证批次的产品不符合国家标准的担忧。

  二是对于无国标方法的检验项目,有的企业检验报告是自检,但方法学验证材料却是第三方机构做的,这些检验方法出来的数据是否可靠,企业的检验能力是否足够也值得商榷。

  此外,在配方注册评审中,还有关于配方、标签的一些常见误区,以及部分刚刚进入婴配粉市场的企业也更容易犯错,详情如何,请留意接下来知食君的报道!返回搜狐,查看更多